药品稳定性试验箱校准规范
1 范围
本规范适用于温度范围（0～65） ℃、相对湿度范围（10～95）% 、照度范围（0~ 7000）lx、紫外辐射照度范围（0～300）μW/cm2 的药品稳定性试验箱（以下简称试验箱） 的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件：
JJG 245 光照度计
JJG 879 紫外辐射照度计
JJF 1032 光学辐射计量名词术语及定义
JJF 1101 环境试验设备温度、湿度参数校准规范
GB/T 5170.1 电工电子产品环境试验设备检验方法 第 1 部分：总则
GB/T 5700 照明测量方法
GB/T 10586 湿热试验箱技术条件
中华人民共和国药典（2025 版四部）9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3 术语和计量单位
3.1 术语
3.1.1 工作空间 working space
试验箱（室）中能将规定的试验条件保持在规定偏差范围内的那部分空间。
[来源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.2]
3.1.2 稳定状态 stable state
工作空间内任意点的温度、相对湿度、照度、紫外辐射照度达到设定值，并维持在给定容差范围内的状态。
[来源：GB/T 10586—2006 ，3.4和3.14 ，有修改]
3.1.3 温度偏差 temperature deviation
试验箱（室）稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内实测温度与设定温度的上下偏差。
[来源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.4]
3.1.4 温度均匀度 temperature uniformity
试验箱（室）稳定状态下，工作空间在某一瞬时任意两点温度之间的最大差值。 [来源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.8]
3.1.5 温度波动度 temperature fluctuation
试验箱（室）稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作空间内任意一点温度随时间的变化量。
[来源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.6]
3.1.6 相对湿度偏差 relative humidity deviation
试验箱（室）稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内实测相对湿度与设定相对湿度的上下偏差。
[来源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.5]
3.1.7 相对湿度波动度 relative humidity fluctuation
试验箱（室）稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作空间内任意一点相对湿度随时间的变化量。
[来源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.7]
3.1.8 照度 illuminance
入射在表面上一点处包含该点的面微元上的光通量d∅除以该面微元面积dA之商。 [来源：GB/T 5700—2023 ，3. 1]
3.1.9 照度偏差 illuminance deviation
试验箱（室）稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内设定值与实测平均照度 值之差。
3.1.10 照度均匀度 uniformity ratio of illuminance
规定表面上的最小照度与平均照度之比。
[来源：GB/T 5700—2023 ，3.9]
3.1.11 紫外辐射照度 ultraviolet irradiance
表面上一点处的紫外辐射照度是入射在包含该点的面元上的紫外波段辐射通量d∅e 除以该面元面积dA之商。
[来源：JJF 1032—2005 ，2.13 ，有修改]
3.1.12 曝辐射量 radiant exposure
曝辐射量是指在指定的时程Δt内，由指定点处的紫外辐射照度Ee 对时间积分，即得 到曝辐射量。
[来源：JJF 1032—2005 ，2.15 ，有修改]
3.2 计量单位
温度：单位名称为摄氏度，符号为℃;
相对湿度：单位符号为%；
照度：单位名称为勒克斯，符号为lx；
紫外辐射照度：单位名称为瓦特每平方米或微瓦每平方厘米，符号为W/m2或μW/cm2；
曝辐射量：单位名称为瓦特秒每平方米或瓦特小时每平方米，符号为W·s /m2 或 W·h/m2；
时间：单位名称为秒，符号为s。
