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综合药品稳定性试验箱与药品稳定性试验箱有什么区别?

 发布时间:2022-09-27 点击量:163

一、定义:

综合药品稳定性试验箱:

综合药品稳定性试验箱是根据2020版药典化学药物稳定性试验和ICH Q1B指导原则(药典化学药物稳定性试验指导原则规定:药物生产和开发须进行规定的温度,湿度及强光照射试验),试验箱内的温湿度可达到需求的温湿度值,并保持长期的稳定性,适用于制药企业对药品的稳定性检定和试验。

综合药品稳定性试验箱是参照《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。是集温度,湿度,光照试验条件等为一体的设备,适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察,强光照射试验等,满足新版GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验,长期试验和低湿试验等技术条件,也满足化学药物稳定性技术指导原则:强光照射试验4500±500LX,满足ICH:Q1B总照度≥1.2×106LuX.hr,近紫外能量≥200W.hr/m2的试验要求,是可*模拟环境条件下(温度,湿度,光照,紫外辐照)药品稳定性考察的综合性试验设备。

 

其中温度、湿度、光照和紫外判断其是否是综合药品稳定性试验的关键。

 

药品稳定性试验箱:

而药品稳定性试验箱是参照《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验,满足新版GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验,长期试验和高低温湿热试验等技术条件。也满足大输液等特殊药类的40℃,20%R.H低湿度试验。

 

二、区别

1、适用范围不同:

①综合药品稳定性试验箱是需要满足加速、长期、低温等药品试验的基础上,模拟环境条件对药物进行稳定性试验,环境模拟包括(温度、湿度、光照和紫外辐射)于一体,拥有较强的试验类型,能够满足不同客户需求的试验条件

②而药品稳定性试验箱仅仅需要满足温湿度的变化,在此基础上进行药物的加速、长期、和低湿试验,对于一般性的药物稳定性考察来说比较适用,但是无法满足特殊类的环境模拟实验。

 

2、技术条件不同:

①综合药品稳定性试验箱拥有多种技术于一身,包含温湿度变化、光照强度、紫外辐射等技术,在环境模拟和时间控制上更加精确,能够满足不同环境条件下对药物产生影响,进行药物稳定性的考察。

②而药品稳定性试验箱不具备光照和紫外的模拟,仅对单一药物的稳定性进行考察,技术条件上较综合药品稳定性试验箱低。所产生的实验效果也不同。

 

3、箱体结构方式不同:

①药品稳定性试验箱只有单箱的结构(分为单开门和双开门),只在容量体积上有所变化,只能模拟单一的环境变化。

②而综合药品稳定性试验箱可以根据客户的需求,分为单箱,双箱和多箱,每个箱体能够独立存在,满足不同条件下的环境模拟,能够更精确、更方便的考察药物在不同环境条件下的变化情况。

综合药品稳定性试验箱(宣传).png

三、创测科技的综合药品稳定性试验箱

1.主要特点:

①进口温湿度传感器。能够保证环境试验的准确性,提高产品的质量保证和使用年限。

②温度+湿度+光照+紫外辐射于一体,并用高清彩色触摸屏一体显示,更加直观、便捷的反映实验情况,对实验的参数进行及时的了解和调节。

③能够有效保持长期稳定性。创测科技所生产的综合药品稳定性试验箱经过十余年的技术积累,能够保障试验箱对药物稳定性考察实验的精准度,温度波动度小,保持药物模拟环境的长期稳定性。

 

2.相关参数:

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综合药品稳定性试验多箱(宣传).png

 

 

 

 

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