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原料药物稳定性试验的内容

 发布时间:2021-11-26 点击量:684

(1)影响因素试验:影响因素试验是将药物放置比加快试验更加猛烈的前提下实现的可靠性调查。其意义是讨论药品的原有可靠性,掌握危害其可靠性的原因及很有可能的降解方式与降解物质,为中药制剂生产工艺流程、包裝,、存储标准和创建降解物质统计分析方法给予科学论证。

供试品可以用1批原材料药品开展,将供试品置适合的开口器皿中(如称量瓶或细胞培养皿),摊成≤5mm厚的层析,松散原辅料摊成≤10mm厚的层析,开展下列试验。当试验結果发觉降解物质有显著的转变,应考虑到其潜在性的不良影响,必需时解决降解物质通过判定或定性分析。

① 高溫试验:供试品开口置适合的清洁器皿中,60℃溫度下置放10天,于第5天宇第10天抽样,按可靠性关键调查新项目做出检验。若供试品有显著转变(如成分小于要求程度)则在40℃标准相同法开展试验。若60℃无显著转变,不会再开展40℃试验。

② 高环境湿度试验:供试品开口置恒湿密闭式玻璃容器中,在25℃各自于相对湿度90%士5%标准下置放10天,于第5天宇第10天抽样,按可靠性关键调查新项目规定检验,与此同时精确称重试验前后左右供试品的净重,以调查供试品的吸潮吸潮特性。

若吸潮体重增加5%之上,则在相对湿度75%土5%标准下,同法开展试验;若吸潮体重增加5%下列,别的调查新项目符合规定,则不会再开展该项试验。控湿标准可在密闭式器皿如空气干燥器下边置放饱和状态溶液,依据不一样相对湿度的规定,可以挑选NaCl溶度积(相对湿度75%土1%,15.5~60℃),KNO3溶度积(相对湿度92.5%,25℃)。

上面的这些试验,都需要用到药品稳定性试验箱相关产品,而重庆创测科技有限公司正好是重庆药品稳定性试验箱行业的专业厂家,拥有十几年的研发、生产经验,如用需要,可以联系我们哟!

药品稳定性试验箱.png

 

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