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制药行业的药品稳定性试验包括哪些?

 发布时间:2021-11-18 点击量:179

药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定型试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、科学依据 ,以保障临床用药的安全有效。并且通过持续稳定性考察可以在有效期内监控药品质量,并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。

应用范围•研发阶段:应进行全面的稳定性实验,以得到注册所需所有数据。此数据用于证明环境因素对产品特性的影响,以确定包装、储存条件、复验周期(API 而言)和有效期。

•已上市阶段:产品上市后,应进行适当的持续稳定性考察,监控已上市药品的稳定性,以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化);也用于考察产品上市后因变更对产品稳定性的影响。

稳定性分类

•影响因素实验

•加速稳定性实验

•长期稳定性实验

•持续稳定性实验

药品稳定性试验箱.png

 

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